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二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

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  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-08-14 09:26:11

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內(nèi)容摘要：二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可一、申請(qǐng)條件申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)需要滿(mǎn)足以下條件：企業(yè)負(fù)責(zé)人資格：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)...

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二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

一、申請(qǐng)條件

申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)需要滿(mǎn)足以下條件：

  1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人資格：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。

  2. 質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人資格：質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。

  3. 技術(shù)人員比例：企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)。

  4. 生產(chǎn)與質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?/strong>：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

  5. 法律知識(shí)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)熟悉并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。

  6. 生產(chǎn)設(shè)備：企業(yè)應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)設(shè)備。

  7. 法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的收集與保存：企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

  8. 生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的特定條件：生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。

二、申請(qǐng)材料

以下是申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所需提交的材料：

  1. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)表》：包含委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件，以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明。

  2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件：證明企業(yè)的合法地位。

  3. 申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件：證明企業(yè)有權(quán)生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品。

  4. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件：證明企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份。

  5. 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件和公作簡(jiǎn)歷：證明各部門(mén)負(fù)責(zé)人的資格和經(jīng)驗(yàn)。

  6. 擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介：介紹企業(yè)計(jì)劃生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品及其特性。

  7. 生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件：包括房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人(物)流走向;有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件。

  8. 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄：列出企業(yè)用于生產(chǎn)和服務(wù)監(jiān)測(cè)的設(shè)備清單。

  9. 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件：內(nèi)容應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定。

  10. 工藝流程圖：并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明。

  11. 生產(chǎn)企業(yè)自查表：

  12. 其他證明資料：根據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準(zhǔn)備。

三、辦理流程

具體的辦理流程可能會(huì)因地區(qū)和具體情況的不同而有所差異。一般來(lái)說(shuō)，企業(yè)需要先自查是否滿(mǎn)足上述條件，然后準(zhǔn)備并提交所需的材料。提交材料后，等待當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)的審核和審批。通過(guò)審核后，將獲得二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

四、注意事項(xiàng)

辦理二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可是一個(gè)相對(duì)專(zhuān)業(yè)的工作，建議尋求專(zhuān)業(yè)的注冊(cè)專(zhuān)員或代理公司的幫助進(jìn)行申報(bào)，以確保所有環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行。同時(shí)，需要注意的是，開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可。

五、

申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)需要滿(mǎn)足一系列條件，并準(zhǔn)備詳細(xì)的申請(qǐng)材料。辦理過(guò)程中可能需要專(zhuān)業(yè)的幫助，同時(shí)也需要關(guān)注地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的具體要求。通過(guò)上述流程，企業(yè)可以獲得必要的資質(zhì)，從而合法地生產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

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